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      一、配方研究
      1.安全
     ?、僭虾洼o料的使用依據
      應按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑,下同)、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別,明確原輔料的使用依據。
      使用保健食品新原料的,應參照新食品原料安全性審查的有關規定,提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。
     ?、诋a品配方配伍及用量的安全性科學依據
      應從傳統配伍禁忌和現代醫學藥理學研究方面,提供產品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學依據。提供配方原料的品種、等級、質量、用量及個數符合有關規定的依據。
      2.功能
     ?、倥浞街饕暇哂泄δ茏饔玫目茖W依據,其余原料的配伍必要性
      產品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學依據,并闡明其余原料的配伍必要性。
      以經簡單加工的普通食品為原料的,應提供充足的國內外實驗性科學文獻依據,重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關系。
     ?、诋a品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據
      應提供產品組方原理、產品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據及文獻依據等。
      二、工藝研究
      設計合適的處方、摸索適合的加工劑型、工序和關鍵工藝參數、選擇合適的包裝材料是工藝研究的主要內容。
      三、方法研究
      根據產品檢測方法來源,應提交產品標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料,明確檢測方法建立的研究過程,驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務指南》(以下簡稱《指南》),提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的,還應提交委托研究合同(協議)等。
     ?。ㄒ唬┮脟蚁嚓P標準方法的,考慮方法建立時已進行方法學研究,不要求提供檢測方法建立的研究資料,但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍。
     ?。ǘz測方法對國家相關標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進行修訂的,重點對方法修訂部分進行方法學研究,提供研究資料,并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍。
     ?。ㄈ┥暾埲俗孕兄朴啓z測方法的,應提供全部的方法學建立研究報告,參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍,并考察所建立方法的專屬性與耐用性。
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