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    保健食品換證細則呼之欲出,你補做的試驗做對了嗎?

    2023-11-28

      2023年8月31日國家市場監管總局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》,同步開啟清理換證,涉及8個功能須補做功能試驗(動物功能/人體試食),見下表。
      據統計,“雙無”產品(原衛生部和SFDA批準的“無有效期和無技術要求”保健食品)約7000余個,涉及企業4700余家。目前,很多企業已然在著急補做試驗。但“雙無”產品涉及配方、工藝、技術要求很多問題,比如:
      • 配方、工藝按實際生產,還是按原始申報?
      • 配方原料無使用依據或原料用量超出現行規定如何換證?
      • 涉及增訂、修訂質控指標的還須做哪些試驗?
      • 不在功能目錄的能申請替換、增補功能嗎?
      • 換證是否必須持有效生產許可?
      • 省級市場監管部門出具換證意見包含哪些內容?
      • 哪些保健食品注冊檢驗機構有資質完成動物功能試驗和人體試食?
      ……
      不明確這些問題,盲目生產樣品,隨意選擇機構進行試驗,萬一補做的試驗不被審評認可,恐怕還得重做,造成巨大損失。
      北京中健天行醫藥匯聚眾多業內精英,大多擁有10年以上研發申報經驗,在保健食品、新食品原料等領域積累大量成功案例,公司建立了全鏈條、一站式的技術創新和服務體系,并已通過ISO9001認證,接軌國際標準,致力于為企業提供高效規范、零風險保障的研發申報技術服務!
      12月5-7日,我們將赴廣州參展2023全國藥交會﹠NHNE健康營養展(展位號:2.2館2.2N38-N40),屆時會為大家帶來精彩分享,將免費發放保健食品、新食品原料申報指南與換證攻略,期待與大家現場交流!

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